براساس ماده 72 قانون برنامه ششم توسعه تجویز داروهای خارج از فهرست رسمی دارویی ایران، تخلف محسوب شده و متخلف با توجه به‌شدت و ضعف عمل ارتکابی و تعدد و تکرار آن، حسب مورد به مجازات محکوم می‌شود. اخیرا آیین‌نامه اجرایی مربوط به تهیه فهرست رسمی دارویی ایران که پیش از این نیز وجود داشت، با پشتوانه قانونی برنامه ششم و تأکید بسیار در هیأت دولت به تصویب رسید ولی تصویب دارونامه جدید با ابهاماتی همراه است.